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医疗器械网络销售备案是什么?审批办事指南
发布时间:2024-07-02

我国对于从事医疗器械经营的企业要求较高,从事二类、三类医疗器械经营的,需要办理备案或者许可证,如果从事互联网销售,还需要办理医疗器械互联网销售备案。那么,什么是医疗器械互联网销售备案?如何办理呢?

一、医疗器械互联网销售备案是什么?

医疗器械网络销售备案分为三种,入驻类、自建类、第三方平台备案这三种。医疗器械网络销售备案入驻类,是企业入驻到京东、淘宝和天猫等平台销售医疗器械网。医疗器械网络销售备案自建类是企业在自己的平台上销售医疗器械。医疗器械网络销售第三方平台备案,类似于像京东、淘宝那样的企业,企业有平台,可以让其他第三方医疗器械经营企业入驻到平台上销售医疗器械。

二、医疗器械互联网销售备案流程是怎样的?

1、提交申请;

2、受理:符合标准的予以受理,转要药监部门工作人员;不符合标准的一次性告知需补正材料;

3、决定:符合标准的予以备案;

4、制证发证。


一、《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件∶

1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。


二、《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址

所在辖区的食品药品监督管理局


三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:

1、材料受理,按照办·事指南申请材料要求提交。

2、材料核实,备案部门对填报的信息进行核实

3、公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。



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