医疗器械网络销售备案凭证办理流程总结——线上网店办理资质
发布时间:2024-09-16
申请材料:
1营业执照复印件及原件
2法人身份证复印件
3医疗器械网络销售信息表
4医疗器械生产许可证(备案凭证)或医疗器械经营许可证
5如果是自建类,需要互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网服务备案证书或电信业务经营许可证。
如果是入驻类,需要医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
6公章,联系电话
7 授权委托书
注意啦!办理此证件要求先获得二类医疗器械备案凭证或三类医疗器械经营许可证!
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业
《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:
1、材料受理,按照办事指南申请材料要求提交。
2、材料核实,备案部门对填报的信息进行核实
3、公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。
办理的条件
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
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