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医疗器械网络销售备案分为几类?避免风险,开启稳定发展新篇章。
发布时间:2024-11-22

注意啦!办理此证件要求先获得二类医疗器械备案凭证或三类医疗器械经营许可证!
如果没有实体店那还是先确定自己经营的产品, 属于哪一类医疗器械之后,再办理相应的证书+网络销售备案哦

依据《医疗器械监督管理条例》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
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二、《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办?

所在辖区的食品药品监督管理局
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三、办理《医疗器械网络销售备案凭证》所需资料
(1)《医疗器械网络销售信息表》(原件1份)
(2) 企业营业执照(复印件1份);
(3)医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证(复印件1份);
(4)企业法定代表人或企业负责人身份证明(复印件1份);
(5)《互联网药品信息服务资格证书》(复印件1份);
(6)《医疗器械网络交易服务第三方平台备案
凭证》(复印件1份);
(7) 与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的协议书。(复印件1份);
(8) 申请材料真实性的保证声明(原件1份)。

哪些企业需要办理?

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事医疗器械网络销售的企业;
医疗器械电商交易平台,如京东大药房、天猫大药房;
从事医疗器械网络销售的企业;


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