我不允许还有人不知道一二三类医疗器械经营许可证分别有哪些经营类目,全网超全,建议点赞收藏!
医疗器械网络销售备案的自建和入驻不一样,主要区别如下:
销售平台方面自建类:企业自行搭建网络平台来销售医疗器械,需自行负责平台的建设、运营、维护等工作,对平台的功能、界面、用户体验等方面有完全的自主权,可以根据自身的品牌形象和业务需求进行个性化设计和定制。
入驻类:企业选择入驻已有的第三方电商平台来销售医疗器械,如淘宝、京东、拼多多等,借助这些平台的流量、用户基础和成熟的交易模式来开展业务,无需自行搭建和维护平台,但需要遵守第三方平台的各项规则和要求。
资质要求方面自建类:除了需具备医疗器械二类备案或三类许可证外,还需要有增值电信业务许可证(ICP 或 EDI 证),以及 ICP 备案及符合要求的网站,以证明企业具备合法开展网络销售和信息服务的资质。
入驻类:主要要求企业具备医疗器械二类备案或三类许可证,以及与拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议。
申请材料方面自建类:需提供营业执照扫描件、医疗器械经营资质证明、《互联网药品信息服务资格证书》、ICP 许可证或 ICP 备案、法人身份证扫描件、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明等。
入驻类:需提供营业执照扫描件、医疗器械经营资质证明、拟入驻平台的入驻协议扫描件、法人身份证扫描件等。
审核重点方面自建类:监管部门会着重审核企业的网站建设是否符合相关要求,包括网站的安全性、信息展示的完整性和准确性、交易流程的合规性等,以及企业是否具备相应的网络运营和管理能力。
入驻类:主要审核企业的资质是否真实有效,与第三方平台签订的入驻协议是否合法合规,以及所销售的医疗器械是否符合平台的类目要求和相关规定。
后续监管方面自建类:企业需要对自建平台的运营和销售活动负主要责任,监管部门会对企业的平台进行直接监管,包括对产品信息、交易记录、售后服务等方面的监督检查,要求企业建立完善的质量管理制度和追溯体系,以确保医疗器械的质量和安全。
入驻类:第三方平台需要承担一定的管理责任,协助监管部门对入驻商家进行监管,如对商家的资质审核、产品信息监测、违规处理等。同时,监管部门也会对入驻企业进行抽查和监督,确保其在平台上的销售活动符合法律法规要求。
《一》自建类
企业自行建立网站售卖企业自身医疗器械产品的活动;
《二》入驻类
企业将医疗器械销售活动转到第三方平台(如京东、淘宝、1号店等)上进行售卖的活动;
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