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医疗器械网络销售备案自建和入驻一样吗?如何确定需要办理哪一个,在哪个部门办理流
发布时间:2025-01-25

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医疗器械网络销售备案的自建和入驻不一样,主要区别如下:

销售平台方面

自建类:企业自行搭建网络平台来销售医疗器械,需自行负责平台的建设、运营、维护等工作,对平台的功能、界面、用户体验等方面有完全的自主权,可以根据自身的品牌形象和业务需求进行个性化设计和定制。

入驻类:企业选择入驻已有的第三方电商平台来销售医疗器械,如淘宝、京东、拼多多等,借助这些平台的流量、用户基础和成熟的交易模式来开展业务,无需自行搭建和维护平台,但需要遵守第三方平台的各项规则和要求。

资质要求方面

自建类:除了需具备医疗器械二类备案或三类许可证外,还需要有增值电信业务许可证(ICP 或 EDI 证),以及 ICP 备案及符合要求的网站,以证明企业具备合法开展网络销售和信息服务的资质。

入驻类:主要要求企业具备医疗器械二类备案或三类许可证,以及与拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议。

申请材料方面

自建类:需提供营业执照扫描件、医疗器械经营资质证明、《互联网药品信息服务资格证书》、ICP 许可证或 ICP 备案、法人身份证扫描件、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明等。

入驻类:需提供营业执照扫描件、医疗器械经营资质证明、拟入驻平台的入驻协议扫描件、法人身份证扫描件等。

审核重点方面

自建类:监管部门会着重审核企业的网站建设是否符合相关要求,包括网站的安全性、信息展示的完整性和准确性、交易流程的合规性等,以及企业是否具备相应的网络运营和管理能力。

入驻类:主要审核企业的资质是否真实有效,与第三方平台签订的入驻协议是否合法合规,以及所销售的医疗器械是否符合平台的类目要求和相关规定。

后续监管方面

自建类:企业需要对自建平台的运营和销售活动负主要责任,监管部门会对企业的平台进行直接监管,包括对产品信息、交易记录、售后服务等方面的监督检查,要求企业建立完善的质量管理制度和追溯体系,以确保医疗器械的质量和安全。

入驻类:第三方平台需要承担一定的管理责任,协助监管部门对入驻商家进行监管,如对商家的资质审核、产品信息监测、违规处理等。同时,监管部门也会对入驻企业进行抽查和监督,确保其在平台上的销售活动符合法律法规要求。


《一》自建类
企业自行建立网站售卖企业自身医疗器械产品的活动;
《二》入驻类
企业将医疗器械销售活动转到第三方平台(如京东、淘宝、1号店等)上进行售卖的活动;


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