医疗器械网络销售备案是入驻大平台销售药品需要提供的资质证书吗?
发布时间:2025-01-25
哪些企业需要办理?
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事医疗器械网络销售的企业;
医疗器械电商交易平台,如京东大药房、天猫大药房;
从事医疗器械网络销售的企业;
重点来啦!办理此证件之前必须要先取得二类医疗器械备案凭证或三类医疗器械经营许可证才行哦!如果没有实体店,那就要先明确自己经营的产品属于哪一类医疗器械,然后再去办理相应的证书+网络销售备案哟!
依据最新《医疗器械监督管理条例》第八条,网络销售医疗器械的小伙伴,你们得按业务类型来备案哦!
入驻类:想轻松入驻大平台?没问题!准备好材料,选择已有的医疗器械网络交易服务第三方平台,轻松开启销售之路。
自建类:有网站或APP梦想?那就自己建个平台,展示你的医疗器械吧!但别忘了,备案材料得齐全哦!
第三方平台备案:你是提供医疗器械网络交易服务的平台大佬?那更不能少了这一步!
三类医疗器械经营许可办理医疗器械是怎么分类的:医疗器械分为三类
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,
三类是指,植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
经营一类医疗器械不需要办经营资质
经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证经营三类销售需要医疗器械经营许可证
注意事项
在申请过程中,我们要确保所提交的资料真实、准确、完整。
在填写申请表格时,要仔细核对信息,确保无误。
在等待审核结果期间,要保持联系方式畅通,以便及时接收通知。
二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,常见的二类医疗器械有B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等
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