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什么是医疗器械网络销售备案,办理材料清单
发布时间: 2024-07-08 14:50 更新时间: 2024-10-06 09:00
申请材料:
1营业执照复印件及原件
2法人身份证复印件
3医疗器械网络销售信息表
4医疗器械生产许可证(备案凭证)或医疗器械经营许可证
5如果是自建类,需要互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网服务备案证书或电信业务经营许可证。
如果是入驻类,需要医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
6公章,联系电话
7 授权委托书
注意啦!办理此证件要求先获得二类医疗器械备案凭证或三类医疗器械经营许可证!
如果没有实体店那还是先确定自己经营的产品, 属于哪一类医疗器械之后,再办理相应的证书+网络销售备案哦
依据《医疗器械监督管理条例》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
医疗器械网络销售备案分为三种,即入驻类、自建类和第三方平台备案。
二类资质申请条件
1、已办理营业执照,并有相应经营范围;
2、具有与经营范围相适应的经营、贮存场所:
3.具有相关专业学历或职称的质量负责人
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
【申请攻略]:
1.到所在地市级药品监管部门提出申请
2.注意材料不齐,可能会收到《补正通知书》
3.材料完整、合规,等待受理
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