医疗器械二类备案经营范围都有什么

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

二类医疗器械网上备案流程：

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；（附房屋产权证明文件）

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、鼓励使用计算机信息管理系统；

9、经办人授权证明；

10、签字并加盖公章的申请表扫描版；

11、其他证明材料。

注册地址方面要求

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。