![](http://img.11467.com/2024/06-24/675746203.jpg)
依据《医疗器械监督管理条例》第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
医疗器械网络销售备案分为三种,即入驻类、自建类和第三方平台备案。
二类资质申请条件
1、已办理营业执照,并有相应经营范围;
2、具有与经营范围相适应的经营、贮存场所:
3.具有相关专业学历或职称的质量负责人
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
所需材料
1、医疗器械备案申请书
2、营业执照正副本和公章
3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
5、产品经营目录表, 合格证书
6、商家购销合同、进货渠道。
三类许可证
在所在地食品药品监督管理部门填写申请表。
2️⃣提交申请表及相关材料给所在地食品药品监督管理部门
3️⃣材料审核通过后,等待上门核查
4️⃣上门核查通过后,获得《医疗器械经营许可证》。
5️⃣《医疗器械经营许可证》有效期为5年,期满可申请延续。
准备材料:
● 企业相关证明文件,如营业执照等。
● 人员资质证明。
● 生产、经营场所的相关资料。
● 产品技术文件等。
4. 提交申请:向所在地的药品监督管理部门提交申请。
5. 材料审核:监管部门对申请材料进行审查。
6. 现场检查:可能会对生产、经营场所进行现场核查。
7. 整改完善:根据审核和检查结果,进行必要的整改。
8. 审批决定:监管部门作出批准或不予批准的决定。
9. 领取许可证:批准后,领取三类医疗器械许可证。
- 医疗器械网络销售备案有哪些分类?办理注意事项都有什么 2024-08-28
- 完整分享(食品许可证)材料清单20工作日 2024-08-28
- 全网食品许可证申请20-30工作日办理部门 2024-08-28
- 公司变更名称怎么办理,需要提供的条件和材料都有什么 2024-08-28
- 营业性演出许可证全网(详细分享流程及时间) 2024-08-28
- 营业性演出许可证是申请资质的许可证吗?如何办理 2024-08-28
- 营业性演出许可证(详细分享流程及时间)材料清单分享 2024-08-28
- 增值电信许可证续期需要多长时间,如何办理,材料清单完成分享 2024-08-28
- 公司在北京销售图书是要办理出版物经营许可证吗?怎么申请办理 2024-08-28
- 北京地区申请出版物许可证需要提供那些办理材料如何申请 2024-08-28
- 微短剧办理和上线咋办理,提供资质和流程(申请时间) 2024-08-28
- 微短剧怎么办理,上线办理条件和时间都有什么 2024-08-28
- 拍摄微短剧上线短视频咋办理,办理时间是多少20 2024-08-28
- 拍摄微短剧上线短视频需要提供哪些资质?办理流程清单有什么 2024-08-28
- 完整分享短视频办理要提供哪些资质,(微短剧) 2024-08-28
联系方式
- 电 话:13693633245
- 联系人:朱经理
- 手 机:15718838840