医疗器械二类备案申请的条件都有什么

以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、口罩、额温枪、生化仪等都属于第二类医疗器械。

需要办理二类医疗器械备案的企业：

从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。

二、二类医疗器械备案有效期：

医疗器械经营备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

市药监局办理医疗器械经营备案流程：

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

1、以公司名义在广东政务办理，资料需要准备齐全；

2、选择二类医疗器械首次备案;

3、填写信息及上传相关文件;

4、提交;

5、1-3天出证，可以在网上查到信息。