什么是医疗器械三类许可证，有什么用

第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

医疗器械许可证三类申办流程：

1、查名；

2、办理营业执照；

3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)；

4、申请人提交申请资料到相关部门；

5、相关部门受理申请人的申请；

6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

7、准予颁发医疗器械许可证三类。

医疗器械许可证三类申办材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

医疗器械三类经营许可证办理条件

1. 企业应当为独立法人资格

2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”

3. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。

4. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。

5. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。