医疗器械三类许可证是什么，怎么申请办理

办理条件:

1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定;
2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;
3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。

办理材料

1、营业执照副本原件。

2、法人、企业负责人身份和毕业证原件。

3、质量管理人或主管检验师身份证和毕业证原件、或职称证明原件、简历、离职证明等。

4、办公室、库房房产证、租赁合同复印件。

5、公司座机，邮箱，手机，公章，经营范围。

6、法人、企业负责人、质量管理人、采购、销售、库管人员二甲以

上医院体检报告(三类需要)

7、医疗器械进销存软件(三类需要)

三类医疗器械经营许可适用的范围:
销售或进出口三类医疗器械，例如:呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。

办理时限说明

法定期限：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

承诺期限：自受理之日起18个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。企业需要整改的，整改时间不计入审核时限。