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医疗器械三类许可证的办理流程和条件有什么?

三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。


条件:

1.实际场地45平以上,具体要看产品,仓库和经营场所要求会有所不同

2.要有医学相关人员的人员,1-2名

3.产品注册证

4.医疗器械销售系统

5.经营范围包含第三类医疗器械销售


流程:

1.整理基础材料,进行网报

2.去现场审核纸质版资料(这期间基本不会一次过,两到三次修改资料,都是很正常的)

3.等待后台老师审核

4.等通知,老师上门核查

5.现场提出整改意见(如果不需要修改那zuihao)

6.现场检查没问题的,等待下证就行了。


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