医疗器械二类备案怎么办理申请

什么是第二类医疗器械备案?

　　以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

办理第二类医疗器械经营备案流程：

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

2、网上申报、报送纸质资料；

3、工作人员网上受理；

4、有库房的工作人员现场踏勘；

5、领取第二类医疗器械经营备案。

对于第二类医疗器械备案流程，看完这篇文章大家是否已经有所答案了，如果您还有更多的疑问,可以随时联系我