医疗器械二类备案审批流程详解

医疗器械分类（按照风险程度）

第一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。

第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行

1、先准备好以下资料：

1-1、营业执照、公章，必须是有限公司或者个人独自企业；

1-2、法人及质量负责人的身份证明及学历证明文件，无需人员到场；

1-3、经营场所及库房场地使用证明文件、平面图、地理位置图；

1-4、质量管理制度、工作程序制度、经营施舍设备清单、组织机构及部门设置说明；

2、申请流程：在企业所属行政单位（市场监督管理局）提交申请——预审——审批通过后拿证（个别地区需现场提交纸质材料及窗口领取证件）；

办理经营类证件，房屋需要什么性质？

办理医疗器械经营许可，房屋须是工业、办公、商业，原则上除了非住宅和军事管理区，基本都可以。商住两用也不行。

1、符合国家管理要求标准
 医疗器械许可证明企业可符合国家管理要求标准，符合相关部门审批标准，只有获得许可证之后，才能证明自己的企业符合合法经营要求，作为医疗器械行业领域内必备的证件，获得经营许可证之后才能合法经营。
2、控制医疗器械质量和安全性
 之所以现在医疗器械许可证审批制度越来越严格，主要原因就是为了规范医疗器械市场发展，可以促进健康良性发展，让医疗器械经营环境达到很好标准，这对控制医疗器械质量和安全来说会有很好帮助。
3、企业经营得到全面保护
 医疗器械许可让企业在生产经营过程中得到全面保护，除了让产品有效性和安全性得到认证之外，还会在整个行业发展竞争中获得很强大实力优势，在和客户深度商务合作时，能得到客户的信任，促进企业品牌推广。
 如果生产经营医疗器械的企业根本没有申请医疗器械许可，这就代表没有得到行业许可生产的产品，自然就不能得到质量保障，客户在合作时自然就没有任何信任，所以这对企业未来生产发展经营都会受到很大阻碍，还会影响到品牌发展。