医疗器械二类备案办理流程详解

什么是第二类医疗器械备案?

　　以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

　二类医疗器械备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责；2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

　　二类医疗器械经营du备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方；2、仓库面积不少于15平方；3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

二类医疗器械许可备案申请材料
1. 医疗器械经营许可申请表
2. 营业执照副本复印件
3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件
4. 企业组织机构与部门设置说明
5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6.其他有效资料等。

以上是办理第二类医疗器械经营备案的大体事宜，希望能给大家提供帮助，原创不易，转载请标注，谢谢！