医疗器械二类备案办理条件指南

II类医疗器械备案定义：

第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

II类医疗器械备案申请条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

问答部分：

1. 问：备案申请材料有哪些要求？
   答：备案申请需要提供企业基本信息、产品注册证明、产品技术、性能和安全性文件、生产许可证明、符合性评价报告等材料。

2. 问：备案申请需要多长时间？
   答：备案申请的时间一般在3个月左右，具体时长可能会根据不同地区的规定和审核进度有所变化。
   
   

三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。