医疗器械三类许可证办理流程详解

经营场所和库房要求:

1、经营(批发)体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
2、经营(批发)冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
3、经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品)，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
4、经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少干60平方米，库房使用面积不得少干80平方米。
5、经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
6、经营其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少干60平方米，并配备与经营规模相话应的库房。

经营场所和库房要求:

三类医疗器械经营许可证办理流程

经营企业经办人携带资料前往药监局申请-工作人员受理-30个工作日内进行审查-符合条件并发给医疗器械经营许可证

更多企业加入医疗器械行业

这两年我国医疗器械发展迅速，巨大的市场需求导致更多企业加入这一行业，从业人士越来越多。

四、医疗器械不良事故的增多

近几年，医疗器械不良事故越来越多，国家也发布了相应的医疗器械安全和性能的基本原则等文件，主要目的就会增强企业的安全性和稳定性，降低相关事故的发生。

综上分析，国家对医疗器械的关注度与要求越来越高，这对医疗器械经营企业来说既是机会也是挑战，经营三类医疗企业，你准备好了吗？如需办理三类医疗器械经营许可证，