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医疗器械三类许可证是什么?怎么办理

更新时间
2024-06-30 09:00:00
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详细介绍



三类医疗器械经营许可证办理流程:

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。


办理所需资料:
1、《营业执照》;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;
3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:
4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明;
6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):
7、拟经营的医疗器械目录与代号。


三类医疗器械经营许可证地址变更的步骤如下:

准备材料:准备需要变更的公司地址证明文件,以及其他可能需要的相关材料,如企业营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等。

提交申请:将准备好的材料提交给原发证部门,一般是医疗器械监管部门或相关主管部门,申请地址变更。

审核和审批:相关部门将对申请材料进行审核和审批,确认变更地址的合法性和准确性。

更新许可证:如果申请获得批准,将新的公司地址信息更新到第三类医疗器械经营许可证上,确保许可证的准确性和合法性。



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