医疗器械二类备案办事指南

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：

1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。

2.到质监局办理组织机构代码证

3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。

4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

备案所需资料

1. 第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；

2. 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面布局图（注明实际使用面积、仓库注明验收区、合格区、不合格品区、退货区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营质量管理制度目录一份、工作程序目录一份

（采购、验收、储存养护、出库、医疗器械不良事件报告、召回等管理制度

第二类医疗器械行业应用
普通诊察器械类：体温计、血压计;物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类：避孕用品等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

办理流程图

　　1、现场递交材料;

　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

　　3、审批;

　　4、办结打证