医疗器械二类备案怎么申请办理

二类医疗器械许可备案相比三类医疗器械许可证来说，申请难度较低，但也需要符合一定的规定要求。申请者需要提供相关的产品质量检测报告、质量管理体系、产品说明等相关材料

二类医疗器械许可备案申请材料
1. 医疗器械经营许可申请表
2. 营业执照副本复印件
3. 企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件
4. 企业组织机构与部门设置说明
5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6.其他有效资料等。

人员要求
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

所提交的申请材料齐全、符合法定形式，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，申请审批期限为 10 工作日。

注意事项:

1、营业执照上面没有二类医疗器械，经营范围是不可以办二类医疗器械的，需要添加经营范围

2、其中质量负责人必须是医学相关专业，学历大专及以上

3、场地面积: 使用面积45平

4、供应商的授权书，注册证，营业执照，生产许可证