医疗器械二类备案办理材料和流程是什么

办理《二类医疗器械经营备案凭证》需要材料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料

第二类医疗器械包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

办理二类医疗器械网络销售备案的前提是有《二类医疗器械经营备案凭证》。个人或者个体户均不能办理《二类医疗器械经营备案凭证》。