医疗器械三类许可证申请办理条件有什么

医疗器械三类经营许可证办理条件

1. 企业应当为独立法人资格

2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”

3. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。

4. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。

5. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

二、申请医疗器械三类经营许可证的材料

在申请医疗器械三类经营许可证时，需要提交以下材料：

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 营业执照副本复印件。

3. 法定代表人身份证复印件及任职证明。

4. 授权委托书及被委托人身份证复印件。

5. 质量管理机构或者质量管理人员的任命文件及身份证复印件。

6. 与所经营产品相应的注册证、注册表或者其他证明文件复印件。

7. 与所经营产品相应的质量标准、检测报告等证明文件复印件。

8. 与所经营产品相应的购销合同、协议等证明文件复印件。

9. 与所经营产品相应的售后服务制度、维修保养制度等证明文件复印件

医疗器械分为三类：一类、二类、三类。　　一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。　　二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。　　

三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。　　三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

办理医疗器械三类许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160m²（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。