医疗器械二类备案都包括什么
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-07-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 13693633245 联系手机 15718838840 联系人 朱经理 立即询价 |
详细介绍
办理一个二类的医疗器械许可证容易吗?首先更正一点哈,二类是医疗器械经营备案凭证,三类才是医疗器械经营许可证,所以,题主需要明白自己是想办理二类备案还是三类许可证。
办理需要提供:
1、营业执照、公章(如无法提供公章,需配合若干签字文件盖章)
2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员(2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明.
3、生产场地证明(自有物业,提供《房产证》复印件;租赁物业,提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件) 4、主要生产设备及检验仪器清单
5、医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样品
6、产品的工艺流程图
申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案
二类6864:口罩,防护服
二类6820:测温仪
可用于(京东,淘宝,天猫,拼多多)等销售口罩、防护服、护目镜、体温计、血压计
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