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医疗器械二类备案如何办?有什么注意事项

你只是经营不是生产,用厂家的就可以了,如果你打算自己办理,首先要注册一个公司。

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

需要哪些材料

01、第二类医疗器械经营备案表;

02、企业营业执照复印件;

03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

04、企业组织机构与部门设置说明;

05、医疗器械经营范围、经营方式说明;

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

07、主要经营设施、设备目录;

08、经营质量管理制度,工作程序等文件目录;

09、经办人授权文件;


第二类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日),出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日),出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3、颁证与送达(5个工作日)

第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类:体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类:避孕用品等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

医疗器械二类备案

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