医疗器械二类备案如何办?有什么注意事项

你只是经营不是生产，用厂家的就可以了，如果你打算自己办理，首先要注册一个公司。

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

需要哪些材料

01、第二类医疗器械经营备案表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04、企业组织机构与部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07、主要经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件；

第二类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3、颁证与送达(5个工作日)

第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕用品等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。