医疗器械三类许可证办理需要哪些材料和办理流程?

申请材料

1、医疗器械经营许可申请表

2、营业执照（A类有限责任公司）

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

4、质量负责人简历

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房的地理位置图、平面图

8、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9、拟委托医疗器械第三方物流材料

10、经营设施、设备目录

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13、授权委托书

14、关键岗位人员证明材料

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

l.办公地址需商用性质，面积以房产证上jianzhu面积为准；

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方。（注意：医用冰柜是不可以的，必须是冷藏室；因为后续会涉及到老师到现场勘查。）

3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能guakao，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证Zui重要的就是人员，地址没有的话我们高誉企业服务可提供，人员不予提供。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是Zui主要的材料之一。

通常比较多一部分三类医疗器械经营者为了节约公司的开支成本，选择把公司注册在孵化基地，其主要用于入驻电商平台开展医疗器械产品经营，并没有自设仓库储存，尤其是针对三类特殊的、需低温冷藏的三类医疗器械，委托第三方医疗器械仓储配送，这无疑是一项非常有有力的市场举措。